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“药管法”修订:GSP、GMP认证取消创新药再迎机遇

来源:橙e网发布时间:2017-10-30

·         本周重点事件回顾与分析

(一)四川执行最新医保药品目录36种高价刚需药可报销

四川省人社厅近日印发《关于执行<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)>和36种国家谈判药品有关问题的通知》,自9月1日起,将人社部谈判确定的利拉鲁泰等36种药品,全部纳入四川省医保报销范围;自11月1日起,将2017年版《国家药品目录》内所有药品全部纳入四川省医保报销范围。医保报销范围不但新增300多个药品,同时,36种“高价刚需药”也被纳入医保报销。

新版目录中新调入药品重点考虑了临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等。本次纳入药品目录的36种“高价刚需药”药品包括31个西药和5个中成药。西药中有15个是肿瘤治疗药,覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌等癌种,包括此前参保人员反映比较多的曲妥珠单抗、利妥昔单抗、硼替佐米等。还有5个是心血管病用药,如治疗急性冠脉综合征的替格瑞洛、治疗急性心梗的重组人尿激酶原等。其他药品分别是肾病、眼科、精神病、抗感染、糖尿病以及罕见病用药。5个中成药中3个是肿瘤药,还有2个是心脑血管用药。与2016年平均零售价相比,这36种药品的价格平均降幅达到44%,最高达到70%。

(二)钙尔奇、善存、惠菲宁,990亿业务!辉瑞全卖了

日前,据路透社报道,美国辉瑞准备在11月开售旗下消费者保健业务,预计三个星期内,将有关该业务部门的财务信息发至潜在买家。心理预期990亿(单位:人民币,下同)!

1010日,辉瑞曾发布过正在考虑剥离其健康药物业务的消息。据此前报道,辉瑞准备出售有善存、钙尔奇、惠菲宁(美敏伪麻溶液),以及一部分的个人护理和止痛剂等产品。

这些产品涵盖全球90多个国家地区。2016年全球营业收入约为230亿。

此次路透社报道的是辉瑞准备出售“消费者保健业务”,和此前辉瑞公告中考虑剥离“健康药物业务”的关键用词不一致。不过所述金额完全相同,应该是一回事。

▍提前卡位,葛兰素史克抢得先机

话说药企巨头卖产品,和超市搞促销也没什么两样。消息刚撒出去,就有上门的——买不买,先看看货,问问价。

有消息人士透露,目前,已经有葛兰素史克、强生、利洁时、雀巢、宝洁等企业表示了求购兴趣。看上去都是跨国大公司,辉瑞的这个部门不论花落谁家,都门当户对。

其中,据说葛兰素史克跑的要更快一点,一位消息人士则表示,“GSK已经委任花旗代表参与这项业务出售。”当其他企业还在拿着促销单浏览时,看起来GSK已经守着超市门口,卡位了。

▍待价而沽,辉瑞想卖1320亿

跑得快也没用,辉瑞有自己的盘算。

据报道,辉瑞已与利洁时展开了初步讨论。竞购太激烈了,以至于抬高了买方的心理预期。有消息人士说,求购盈门的状况超出了辉瑞的预期,辉瑞相信,出售这个业务,至少能进帐1320亿。

实际上,钙尔奇、善存、惠菲宁这些产品,是辉瑞2009年花4488亿收购惠氏得来的。整体买进惠氏,拆零卖掉产品,总体算下来大赚一笔。

这种拆飞机卖零件的套路,挺高。

▍德国默克有点晕,准备避风头

看看辉瑞的这些数字,德国默克有点晕。

据报道,同期,德国默克也在计划剥离消费者保健业务,已聘请摩根大通出售该部门,其消费者保健业务估值约为297亿。

辉瑞这么一来,德国默克很可能先不卖了。一些银行界人士和行业消息来源说,在辉瑞也要出售类似的业务部门后,默克因担心会被辉瑞案比下去,可能会暂时停止行动。

那就辉瑞先请吧!

有分析人士认为,预计辉瑞此次出售过程,在明年初将逐渐升温,可能在明年中期左右有个结果。究竟谁会是钙尔奇、善存的接盘侠?

·         本周重点政策跟踪分析

(一)“药管法”修订:GSP、GMP认证取消创新药再迎机遇

从具体修订方向来看,主要针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境,为创新药提供诸多实际的利好。

1023日晚,国家食药监总局(CFDA)发布《<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》,修订内容涉及全面落实药品上市许可持有人制度;取消GCPGMPGSP认证行政审批;临床试验机构由认证改为备案等。

CFDA强调,此次只是局部修改,下一步将加快《药品管理法》全面修订工作进程。

对于《药品管理法》修订对行业的影响,部分接受21世纪经济报道记者采访的药企表示,需要看到正式文件才能确定对企业发展的影响。不过,多家券商分析师表示看好。

兴证医药分析师徐佳熹认为,药品管理法修正案草案和注册管理办法修订稿,针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境,为创新药提供了诸多实际利好。与此同时,随着分类管理逐步推行,国内创新药的标准将会提高,过去创新层次较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到冲击,真正有能力做到全球性创新级别的企业将享受政策红利。

创新药迎来机遇

此次《药品管理法》修正案,实际是对101日中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称“《创新意见》”),提出36项重要改革措施的响应,其核心在于配合《创新意见》顺利实施,对原有冲突或缺失部分进行修订完善。

从具体修订方向来看,主要针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境,为创新药提供诸多实际的利好。

修改内容主要涉及全面落实药品上市许可持有人制度,为创新药研发机构提供轻资产的选择可能性,鼓励创新药研发;取消临床试验基地的GLP认证制度,采取备案制,以开源方式增加新药临床试验产能,缓解现阶段临床试验产能短缺现状;规定新药临床申请试验申请60天时限,分类管理加快创新药上市审评、现场检查进度,加快新药研发进程。

兴证医药分析师徐佳熹认为,随着分类管理逐步推行,国内创新药的标准将会提高,过去创新层次较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到冲击,真正有能力做到全球性创新级别的企业将享受政策红利。

“修改案体现了对药企创新的利好,尤其是在新药申请方面。新药临床申请受理时限60日,破除限速步骤加快新药研发进程。”一位负责新药申请审批的跨国药企负责人向21世纪经济报道记者指出。

此次修正案草案第二十九条提出,“国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起六十个工作日内,决定是否同意开展临床试验;逾期未通知的,申请人可以开展临床试验”。

这实际明确了药监部门对于新药临床试验申请受理的时限为六十个工作日,过期未给出否定或质疑的意见则默认为同意。

此前国内新药申请大量堆积,尽管药监部门已加速审评工作,并出台优先审评政策,但由于积压存量巨大,新药临床申请仍处于排大队状态。

同时,药品注册管理办法(修订稿)对新药的上市审评、现场检查等诸多环节也给予相较非创新药更短的时限,未来创新药有望大大缩短研发阶段时间,早日上市。

另外,一直倍受业界关注的上市许可持有人制度也将全面落实。草案征求意见稿总结了药品上市许可持有人制度试点经验,将这一制度全方位整合入其中。徐佳熹认为,药品上市许可持有人制度有助于创新药产业分工协作,令创新药研发端免于承担临床、生产等环节的重资产压力。

“药管法”修订:GSPGMP认证取消创新药再迎机遇作者:来源:21世纪经济报道2017-10-270756

GMPGSP认证取消

为落实国务院“放管服”要求,修正案草案还对临床试验、生产、销售等资质审查的总体思路发生明确转变,从严进宽出到宽进严出,取消GCPGMPGSP认证审批制度,增加建立职业化药品检查员制度,强化后续跟踪检查。将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,生物等效性试验实行备案管理。

业界一直有取消GLPGMPGSP认证制度的声音。924日,在北京召开的“2017中国医药企业家科学家投资家大会”上,CFDA监管司司长丁建华就透露,GMPGSP认证都会取消。

不过值得注意的是,修正法草案只是取消了GLPGMPGSP认证制度而并非取消GLPGMPGSP,临床基地、生产企业、销售企业依然需要遵守GLPGMPGSP内容要求。

逐步下放和取消药品GMPGSP认证,将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。业内人士指出,未来飞行检查、日常抽检将越来越频繁。

CFDA信息显示,2016年在流通领域立案查处企业1383家,吊销《药品经营许可证》40张,注销《药品经营许可证》207张,撤销药品GSP证书172张,移送公安机关案件47起,收回生产企业药品GMP证书8张,移送公安机关案件2起。

2017年初,CFDA副局长吴浈在部署2017年重点工作时指出,各省局要做到新上市品种前3年必查,新开办企业、疫苗和血液制品生产企业、被举报的企业、发生过聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查,发现问题必须及时处置。

“取消GMPGSP认证,只是监管思路的改变,并不是放松监管,而且是监管趋严。在质量上要求更加严格了,最近一年我们接受飞检次数明显比往年多。”一位上市公司药企负责人向21世纪经济报道记者表示。

此次修改案还将处罚落实到人。如对存在资料和数据造假及被吊销许可证的单位,及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内禁入行业;因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员,终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。

而药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处以其上一年度从本单位取得收入30%以上一倍以下罚款。

)中药和生物制品注册改革启幕!两意见稿透露未来风向

1023日,CFDA先后发布《药品注册管理办法(修订稿)》和《<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》的征求意见稿,都是围绕101日中央办办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出36项重要改革措施做的修改。

其中,对临床研究审批宽进严出,明确药品的责任主体是药品上市许可持有人,对药品管理采取全链条和全生命周期管理,国内药品管理及注册逐步向国际靠拢等,都将进一步推动国内药企往国际化方向发展。

中药、生物制品新分类公布

哪些是未来申报热点?

《药品注册管理办法(修订稿)》公布了最新的生物制品和中药、天然药物的分类,分类方法与此前公布的化学药品分类方法基本相似,以创新药、改良药和仿制药进行分类,中药、天然药物单独设定了个新3类古代经典名方。生物制品分为预防用生物制品和治疗用生物制品。

备受关注的国际前沿的免疫细胞疗法如嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)、自然杀伤细胞(naturalkillercellNK)和靶向活化自然杀伤细胞(taNKCell)等,也有了申报类别——“申请人欲将细胞治疗类产品按药品进行注册上市的,可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。全新的基因治疗和细胞治疗类生物制品(例如创新机理、新载体、新靶细胞等),应当按照注册分类1类申报。在境内外已上市制品基础上进行改进的基因治疗和细胞治疗类生物制品,应当按照注册分类2类申报

生物制品的进口药分类与化学药品的进口药分类略有不同。化学药品将进口药根据原研还是仿制分为“5.1境外上市的原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市“5.2境外上市的非原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。生物制品则还是沿用创新药、改良药和仿制药分类方法:预防用生物制品的新5进口疫苗分为“5.1新型疫苗”“5.2改良型疫苗”“5.3境外上市、境内未上市的疫苗“5.4境内已上市的疫苗四类;治疗用生物制品的新5类分为“5.1新型生物制品”“5.2改良型生物制品”“5.3境外上市、境内未上市的生物制品“5.4境内已上市的生物制品

1新版化学药品,生物制品,中药、天然药物分类

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(数据来源:咸达数据V3.2

创新药应当具有明确的临床价值;改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势;仿制药应当与原研药品或参比制剂质量和疗效一致;生物类似药、同方类似药应当与原研药品或参照药品质量和疗效相当;来源于经典名方的中药复方制剂应当在处方、生产工艺、给药途径、功能主治等方面与传统应用保持一致。若以上药品分类满足不了对应的相关要求,将不予批准上市许可申请。

值得注意的是,在《中华人民共和国药品管理法》修正案草案征求意见稿中,删去发给新药证书的字眼。因而,新药证书对应的政策激励有可能取消,取而代之的可能是试验数据保护期。而有望获得激励的产品类别有创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的首仿药。改良型新药虽然属于新药,但在《药品注册管理办法(修订稿)》中并没有获得政策激励。

化学药品注册新分类方法执行以来,1类创新药、4类境内原研已上市仿制药和5类进口药是主要的申报热点。预计预防用生物制品中的1类新型疫苗和5类进口疫苗,治疗用生物制品中的1类新型生物制品、4类境内已上市的生物制品中的“4.1生物类似药5类进口生物制品,中药、天然药物的3类古代经典名方,将是未来的申报热点。

临床研究审批宽进严出、与国际接轨

试验数据管理将受重视

由于对第三章药物临床试验内容的细化,《药品注册管理办法(修订稿)》中药物临床试验出现频次共111次,相较于2007年版的仅出现27频次,可见新规对药物临床试验的重视。

临床研究审批进入宽进严出时代的宽进标志,除了已经开展的仿制药生物等效性试验备案制,还有就是药物临床试验的启动,从收到临床批件才允许启动改为期限内默许启动,国家药品监督管理部门依据相关法规和技术要求,对药物临床试验申请进行审评审批,药品审评机构60天内形成审评结论,未给出否定或质疑意见的,自受理之日起第61个工作日视为同意,申请人可按照提交的方案开展药物临床试验。

药物临床试验以往的批准模式是发给申请人临床批件。新规下药物临床试验申请视为同意的,申请人可以使用原始编号登录相关系统,自行打印许可文件启动药物临床试验;进口药品申请人凭打印的许可文件办理临床试验用药的进口通关。药品审评机构对药物临床试验申请不予批准的,发给申请人《审批意见通知件》,并说明理由。新规的改变将推动技术转让中合同内容的改变,许可文件的获得将是临床批件获得同阶段同性质的里程碑标志。

严出的标志就是2015年起已经在执行的临床自查核查,《药品注册管理办法(修订稿)》再一次强调了临床数据真实性的重要性——在注册管理过程中发现申报资料或备案信息不真实或者发现涉及真实性问题申请人无法做出合理解释的,药品审评机构可不再继续进行综合评估,作出直接不予批准结论。

此外,药品审评机构将对申请人提交的首次药物临床试验方案、后续药物临床试验方案和方案变更、药物临床试验期间的各类报告、沟通交流中提及的科学问题等进行审查,并且可以在药物临床试验过程中启动监督检查:若发现申请人未按要求及时报告非预期严重不良反应,或有证据证明试验药物受益风险比明显低于已批准药品,或发生非预期严重不良反应等且经评估威胁受试者安全,或存在药物临床试验弄虚作假等情形之一的,药品监督管理部门可采取暂停或终止药物临床试验的措施。以上政策都显示了CFDA对临床研究管理越来越注重过程管理,这也是严出管理的表现。

海外临床试验数据的认可、试验数据保护等政策,显示了我国正逐步与国际药政相接轨。享有保护待遇的自行取得且未披露的试验数据更多会是临床试验数据。在数据保护期的激励之下,药品上市许可持有人或生产企业将会越来越重视对临床试验数据的保护与管理。

·         本周聚焦

)原料药不再单独发放文号DMF呼之欲出

近期,两办36明确提出,实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。即原料药在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评的原料药及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。

“‘两办36提到不再发放原料药文号,并实行关联审评,也指明了未来原料药将会实行DMF制度进行原料药备案,监管工作重心调整到制剂企业,强调质量责任主体,有义务对原料供应商进行审计,把控质量风险。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心、《医学与社会》编辑部主任陈昊表示。

批文不再单独发放

原料药未来如何发展,一些企业也提出了困惑。深圳奥萨医药有限公司董事长徐希平提到,以自己公司生产的一个产品为例,其原料十年前是600元一斤,近十年上涨到了6000元。于是公司打算自产原料药,目前刚好建好原料药厂,打算自己提供原料药,不用原来合作的企业,对于国家提出的关联审批方面,具体如何关联还不是很清楚。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖对此有自己的解释:其实国家局在起草文件的时候,希望药企今后能够做到原料自产,国家局是要求做到产业全链条的管理和监管。制剂企业的原料药如果和自身产品是配套的,是产品的统一责任人,从监管层来讲,是鼓励的。未来,行业更关注的是药企如何把好原料药的关,而这也确实会对目前的原料药企业带来挑战。

同时,行业内各种不同的意见交融,除了认为估计制剂企业自产原料药外,更有提出加剧原料药垄断的担忧。其实,制剂企业是否自产原料药是处于商业的考虑,原料药的生产同样需要投入人力物力。另外,行业格局不会发生太大的变化,因为责任主体始终是制剂企业,但是进入原料药行业的门槛会随着质量要求的提升而升高。

在业内人士看来,随着DMF制度今后可能在国内推行,经关联审评的原料药、及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。甚至还可以猜想,原来已经有文号的原料药在续期的时候,可能也会直接转为DMF备案,所以原料药行业的格局不会发生特别大的变化。

DMF制度何时落地?

对创新型药企来讲,原料药和制剂关联审评是利好。原料药、辅料要和包材等都是药品不可分割的部分,美国也是这样要求的,所以政府提出关联审批是可以理解的,这也是对创新总的鼓励,生产人原则上就对选用的原料药、辅料药和包材都要负责,做最终产品质量的负责人。贝达药业股份有限公司董事长丁列明提到。

而针对不再发放原料药批文对其造成的影响,上海美雅珂生物技术有限责任公司CEO胡朝红则表示,制剂企业本来就是对自己的产品负全责,只要合作的原料药企业控制要质量就没有太大的影响。

实际上,意见的发布,并不会改变行业对原料供应态势的变化,主要是针对原料药的管理,逐步调整现行法规,同国际接轨。

于是,DMF制度在近些年常常出现在行业人士的讨论中。在今年年初发布的《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)中提到,要调整药用原辅料及包装材料管理模式。制定药用原辅料和包装材料备案管理办法,建立药用原辅料和包装材料备案信息平台,相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料,与药品注册申请一并审评审批。

建立原料药备案管理显然是大势所趋,在陈昊看来,尽管目前DMF的正式文件尚未出台,但是随着两办36的发布,各项细则都在抓紧制定中,也相信这一牵动制药行业关键原料变更方法的制度的出台,不会让行业等太久。他认为,未来新增的原料药按照新的DMF制度管理,原料药的管理将会从双轨制慢慢转型为DMF制度。

对于当前企业如何更换原料药厂商等细节问题,或许还需要DMF制度落地来寻找答案。

市场竞争优胜劣汰

同时,原料药企业将面临更多的挑战和竞争。

原料药不再发放批准文号之后,可减少目前原料药批文对制剂生产厂家的选择限制。以往注重出口欧美但没有报批国内原料药的原料生产厂家,只要通过国内GMP就可以成为原料药供应商。今后,原料药市场的竞争将更加市场化,进口的原料药厂也会加入竞争。

这种竞争会倒逼原料药企业对质量要求有所改变。原料药企业能否跟上监管思路的变化是一大挑战。有业内人士表示,原料药企业总体来讲对DMF制度的认识目前还不充分,能否很好转型,和制剂企业进行对接,目前还在摸索阶段。

为此,海正药业在其2017年半年报中提到,公司近年来积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务,重点对国内制剂业务进行了战略布局,努力实现由原料药为主的制药企业向综合性国际品牌制药企业的转变。

据了解,目前全球特色原料药的行业竞争出现了纵向一体化的发展趋势,制剂生产企业与原料药生产企业之间的兼并收购日益增多。

那么,究竟该如何提高质量?华海药业在过去半年里,应对质量要求提升所做的措施,加强原料药研发。其围绕新产品开发、工艺改进、CMO业务及新技术研究等业务开展工作。公司秉承质量源于设计的理念,着眼于商业化生产对研发项目在安全、环保、质量、成本等方面的要求,不断完善研发平台建设,大力提升研发能力,为生产、销售及制剂业务提供了有效支撑。

陈昊认为,原料药备案的实质是对自己产品内在质量负责,需要改变观念,重视自我质量要求的提高。

(二)37家医药生物公司发布三季报超七成净利增速逾10%

23日,智飞生物、白云山、康弘药业等医药生物板块上市公司发布了三季报,上述三家公司净利同比增速分别达到4118.66%39.35%33.14%。今年以来,受益于利好政策不断出台,行业整体市场环境得到改善。截至昨日,医药生物行业已经发布三季报的有37家上市公司中,七成以上前三季度净利增速超过10%。医药生物板块昨日也在此带动下冲击年内最高点,板块指数上涨1.36%,居申万行业指数涨幅榜首位。行业分析人士指出,医药生物行业今年以来已呈现出弱复苏态势,对于未来的发展,将继续受到相关政策及具体实施方案的影响,投资者可重点关注研发驱动型药企。

药企三季报业绩整体向好

23日发布三季报的智飞生物前三季度营业收入、净利润分别达到7.69亿、2.85亿,同比分别增长181.46%4118.66%。对于超过40倍的净利增长,智飞生物公告解释是去年净利润受到疫苗行业事件影响基数较低,因此在今年经营状况良好的情况下扭亏为盈。信息时报记者注意到,作为国内疫苗龙头,智飞生物今年有多项疫苗获得临床(试验)批件,涉及肺炎球菌疫苗、狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗等。也即是说,随着更多产品落地后,智飞生物也将进一步扩大盈利空间。

23日公布三季报的白云山、康弘药业和京新药业等三季报业绩则是维持了长期稳定的高速增长,三家公司前三季净利润分别为152.91亿、41.57亿和25.32亿,同比增长39.36%33.14%24.43%。不过,昨日也有两家公司业绩出现下滑,即必康股份和浙江医药,三季净利分别同比下降10.97%68.13%

Wind数据显示,申万生物医药行业目前已经有37家上市公司发布三季报,其中有28家净利增速在10%以上,占比75.68%。板块内净利增速在30%以上的公司也有16家,占到一半。

医药生物板块领涨两市

随着多家医药生物企业披露超预期的三季报,医药生物板块昨日上涨了1.36%,涨幅居申万行业板块涨幅榜首位。板块内有211只个股上涨,仅有50只个股下跌。不过,除新股外,涨幅在5%以上的个股仅有10家,丽珠集团、亿帆医药、司太立和我武生物四只个股涨幅居前,分别上涨8.27%7.07%6.57%6.38%

从昨日披露三季业绩报告的10家上市公司在二级市场的表现来看,除新股外,仅有白云山、康弘药业和京新药业等业绩持续稳定的龙头药企实现上涨行情,其中涨幅最高的是康弘药业,收报58.63元,上涨4.10%。而业绩扭亏为盈的智飞生物昨日下跌0.52%,收报28.56元。但信息时报记者注意到,智飞生物今年以来整体呈现上涨态势,至昨日已累计年内上涨71.22%

此外,今年以来累计上涨幅度较大的个股还包括三大医药龙头复星医药、恒瑞医药和沃森生物等,年内涨幅分别为72.52%72.12%65.96%。目前,恒瑞医药也已经披露三季报业绩,以22.58%的净利增速保持稳健的经营业绩。

研发力量强的公司可重点关注

今年以来,医药生物行业利好政策不断出台,在药品生产流通、药品医疗器械创新等方面都享受了实质性利好。有证券公司医药生物行业分析师向信息时报记者表示,医药生物行业今年整体弱复苏态势已经呈现,只是由于医药生物行业受到政策方向的影响较大,未来如何发展仍然存在诸多不确定性。因为在今年医药政策带来行业利好的同时,也对医药企业的规范提出更多的要求,比如两票制实施以来,已经有多家医药企业由于未按要求执行两票制而暂停药品集中采购和配送资格,其中便包括恒生药业和上海医药上市公司。

对于医药生物板块的布局,上述行业分析师建议投资者关注各领域的龙头,比如可以关注复星医药、恒瑞制药、康弘药业等个股,另外是研发驱动型的药企如拥有新药研发业务或有大批疫苗获批的药企可重点关注。而对于短期市场,则可以关注部分估值较低的药企。

而东方财富证券闵立政在研报中指出,一系列改革措施的出台有利于激发医药研发的活力,提高国内医药产业的创新发展水平,医药产业发展将再次迎来黄金时期,由此看好研发实力强劲的优质药企和大型医药企业集团,如恒瑞医药、上海医药等相关标的。